Combate à Covid Anvisa autoriza Fiocruz a produzir a vacina contra a covid-19 com insumos 100% produzidos no Brasil A produção local deve agilizar a disponibilidade da vacina no país

Até o momento, foi concluída a produção de cinco lotes de IFA nacional, dos quais quatro foram liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade analítica no exterior | Foto: Bio-Manguinhos/Fiocruz

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fiocruz a produzir a vacina contra a covid-19 com insumos 100% produzidos no Brasil. A informação foi divulgada no começo da tarde desta sexta-feira (7/01).

Hoje, para produzir a vacina contra a covid, a Fiocruz depende do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) importado. Agora, com o insumo básico sendo produzido no Brasil, a expectativa é de uma agilização no processo de produção e de disponibilidade das vacinas, permitindo que elas cheguem mais rápido aos postos de saúde e a população de uma maneira geral.

A Fundação Oswaldo Cruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), submeteu o pedido de alteração pós-registro da vacina Covid-19 (recombinante) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para que o Instituto se torne unidade produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante, no dia 25 de novembro.

A aprovação pela Anvisa ocorreu em tempo recorde. Normalmente, a conclusão de transferências de tecnologias em imunobiológicos costuma levar cerca de 10 anos. Com a vacina Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz concluirá a incorporação da tecnologia em apenas um ano, em atendimento à emergência sanitária.

Confira imagens 360º da área de produção do IFA nacional do imunizante da Fiocruz.

Parecer favorável

Para a obtenção de parecer favorável, a Anvisa avaliou a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o Ingrediente importado, além das metodologias analíticas exigidas e as etapas do processo produtivo.

Esta foi a última etapa regulatória para a obtenção da vacina 100% nacional. Em fases anteriores, a Anvisa já havia concedido as Condições Técnico-Operacionais (CTO) da infraestrutura de produção do Ingrediente e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para produção deste insumo. Além dos documentos que compuseram o pacote entregue à Anvisa para o pedido de alteração do local de fabricação do IFA, mais dados poderão ser apresentados no decorrer da análise da Agência.

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Produção da vacina 100% nacional

Até o momento, foi concluída a produção de cinco lotes de IFA nacional, dos quais quatro foram liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade analítica no exterior. No momento, outros três se encontram em processamento no Instituto.

O processamento final (formulação, envase, revisão, rotulagem e embalagem) dos lotes com o IFA nacional e as primeiras entregas das vacinas nacionais ocorrerão após a pactuação com o Programa Nacional de Imunizações (PNI), de modo a garantir a máxima validade das doses no momento da sua distribuição.